Innowacje i globalne wyzwania polskich wyrobów medycznych: wywiad z Małgorzatą Chynowską-Zdunek, TÜV NORD Polska

Czy polskie firmy z sektora medycznego są innowacyjne względem firm zagranicznych?

Polskie startupy nie boją się wyzwań stawianych przez medycynę i często obierają sobie za cel rozwiązania oparte o najnowocześniejsze technologie. Nierzadko oferują pionierskie rozwiązania, których nie powstydziliby się najwięksi gracze na medycznym rynku.

Jako przedstawicielka jednostki notyfikowanej certyfikującej wyroby medyczne nierzadko rozmawiam z twórcami rozwiązań innowacyjnych na skalę świata. Mogę śmiało potwierdzić, że jako Polacy możemy być dumni z naszych inżynierów, badaczy czy programistów.

Czego dotyczą wspomniane innowacje?

Nowoczesne rozwiązania powstają w oparciu o m.in. takie obszary jak sztuczna inteligencja, rozszerzona rzeczywistość i uczenie maszynowe, choć nie są to jedyne obszary innowacji.

W przypadku sztucznej inteligencji mówimy o rozwiązaniach nakierowanych np. na analizę obrazów medycznych czy wspomaganie decyzji w procesie diagnostycznym dzięki analizie dźwięków np. z płuc czy serca. Rozwiązana oparte o AI nie tylko pomagają w szybkiej i dokładnej diagnostyce, umożliwiają również personalizację terapii poprzez analizę dużych zbiorów danych pacjentów i przewidywanie najlepszych metod leczenia.

Rozszerzona rzeczywistość znajduje zastosowanie głównie w edukacji medycznej i procedurach chirurgicznych. Startupy rozwijają systemy AR, które pozwalają lekarzom wizualizować struktury anatomiczne w czasie rzeczywistym podczas operacji. Takie narzędzia nie tylko zwiększa precyzję zabiegów, ale także skracają czas operacji i zmniejszają ryzyko powikłań.

Uczenie maszynowe jest kluczowym elementem w analizie ogromnych ilości danych medycznych, co pozwala na wyciąganie bardziej precyzyjnych wniosków diagnostycznych. Tego typu technologia pozwala np. na tworzenie narzędzi wspomagających diagnozowanie chorób na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjentów. Dzięki innowacyjnym narzędziom lekarze otrzymują nie tylko realne wsparcie w szybkim i dokładnym postawieniu diagnozy lecz także rekomendacje dalszych kroków medycznych.

Integracja sztucznej inteligencji, rozszerzonej rzeczywistości i uczenia maszynowego w wyrobach medycznych jest jednym z najszybciej rozwijających się trendów w sektorze medycznym. Te technologie nie tylko poprawiają jakość opieki zdrowotnej, ale także obniżają jej koszty poprzez zwiększenie efektywności procesów diagnostycznych i terapeutycznych. Dalszy rozwój tych technologii może prowadzić do jeszcze większej personalizacji medycyny, gdzie terapie będą dostosowywane do indywidualnych potrzeb i charakterystyki pacjentów.

Jakie szanse i wyzwania stoją przed polskimi producentami w tej branży?

Zapotrzebowanie na wyroby medyczne, zarówno te tradycyjne, znane od lat, jak i te nowoczesne stale rośnie i nie sadzę, że ten trend w najbliższych dekadach ulegnie zmianie. Musimy pamiętać, że wiele zamożnych społeczeństw się starzeje, a w tych biedniejszych obserwujemy stopniowy wzrost poziomu życia spowodowany powolnym bogaceniem się. Wraz poprawą standardów rośnie zapotrzebowanie na rozwiązania, bez których obywano się z uwagi na brak dostępnych środków finansowych. Wspominane zjawiska z pewnością należy zaliczyć do szans, z których mogą, a nawet powinni skorzystać polscy producenci wyrobów medycznych.

Jednym z głównych wyzwań, z jakimi mierzą się polscy przedsiębiorcy jest zagraniczna konkurencja, często dysponująca większymi zasobami i bardziej zaawansowanymi technologiami. Dodatkowo, wzrost kosztów surowców i produkcji oraz zmienność gospodarcza może negatywnie wpływać na rentowność polskich firm. Z moich obserwacji wynika jednak, że przedsiębiorcy nie boją się poszukiwać wsparcia finansowego, potrzebnego do dalszego rozwoju i skalowania swoich rozwiązań. Obok takich źródeł jak kapitał własny, czy organiczny wzrost, producenci wykorzystują granty unijne czy środki pochodzące z venture capital.

Kolejnym wyzwaniem są wymagania prawne, które stanowią dość wysoką barierę wejścia do sektora medycznego. Konieczność przeprowadzania długich oraz kosztownych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo projektowanych wyrobów oraz oceny zgodności prowadzonej przez jednostki notyfikowane sprawia, że okres od stworzenia wyrobu do jego komercjalizacji trwa kilka lat.

Wspomniana wcześniej wysoka bariera wejścia na rynek medyczny, zwłaszcza dla wyrobów o wyższej klasie ryzyka, może być także poczytywana jako szansa. Wiedza dotycząca wymagań prawnych na wczesnym etapie projektu pozwala na poczynienie stosownych przygotowań, zaplanowanie wydatków i uniknięcie kłopotów w kolejnych fazach. Dojrzałe podejście i świadomość wagi z jaką się mierzymy, pozwala nierzadko wyprzedzić konkurencję.

Skoro świadomość i wiedza uregulowań prawnych jest tak istotna na wczesnym etapie projektowania czy konstruowania wyrobów medycznych, to skąd najlepiej czerpać konieczne informacje?

Na rodzimym rynku możemy znaleźć wiele źródeł rzetelnych informacji. Poczynając od strony URPL przez organizacje zrzeszające producentów wyrobów medycznych jak Polmed czy Technomed, aż po szeroką ofertę bezpłatnych webinarów, podcastów czy szkoleń oferowanych np. przez TÜV NORD Polska. Czerpanie wiedzy z wielu źródeł, uczestniczenie w spotkaniach czy konferencjach branżowych, pozwala spojrzeć na kwestię wymagań i rozwiązań z różnych perspektyw. Wieloletnie doświadczenia prawników, specjalistów, audytorów czy przedsiębiorców mogą stanowić nieoceniony wkład w rozwój wiedzy, która jest niezbędna do funkcjonowania na rynku wyrobów medycznych.

Jak obecnie wygląda obszar prawny dotyczący wyrobów medycznych?

To zależy od rynków, na które chcemy wprowadzić wyroby medyczne. Sektor wyrobów medycznych w UE jest dobrze uregulowany. Rozporządzenie 2017/745 dla wyrobów medycznych i Rozporządzenie 2017/746 dla wyrobów do diagnostyki in-vitro określają wymagania np. dotyczące bezpieczeństwa wyrobów, ich oznakowywania, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu czy prowadzenia koniecznych badań. Podobne uregulowania znajdziemy również w takich krajach jak Kanada, USA, Brazylia, Australia czy Japonia. Państwa Bliskiego Wchodu, które nie narzucają własnych przepisów zagranicznym producentom, honorują certyfikaty wydane np. przez europejskie jednostki notyfikowane lub jednostki certyfikujące systemy zarządzania jakością.

Dziękujemy za rozmowę.