Jak nowe propozycje Komisji Europejskiej wpłyną na rynek farmaceutyczny

i

– Od nowych przepisów zależeć będzie konkurencyjność oraz bezpieczeństwo lekowe Europy, a także rozwój gospodarczy państw członkowskich Unii Europejskiej. Jak do przepisów odnosi się PASMI?

– PASMI z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji dotyczący przeglądu ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego Unii Europejskiej, a w szczególności dyrektywy 2001/83/WE i dyrektywy 2009/35/WE odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Była to długo oczekiwana rewizja, która usprawni rozproszone prawodawstwo i skonsoliduje kolejne aktualizacje, które miały miejsce w ciągu ostatnich 20 lat.

Chociaż przepisy mają na celu uwzględnienie przystępności cenowej przy jednoczesnym wspieraniu innowacji i zapewnieniu bezpieczeństwa dostaw przy jednoczesnym zwiększeniu elastyczności regulacyjnej, PASMI ma pewne obawy związane z niezamierzonym wpływem na leki wydawane bez recepty, które mogą mieć negatywne konsekwencje dla dostępności leków, dostępu pacjentów i stabilności systemu opieki zdrowotnej.

– KE zaproponowała, że pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu mogłoby zostać odrzucone, zmienione lub unieważnione, chociażby ze względu na obawy związane z ochroną środowiska. Czy zapis ten nie budzi wątpliwości i poczucia niestabilności wśród producentów?

Producenci wprowadzają coraz nowsze technologie, które pozwalają wytwarzać leki z jak najmniejszą szkodą dla środowiska. Jest to nasza wspólna sprawa. Jednak decyzje dotyczące zezwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek nie powinny być podejmowane lub uzależniane wyłącznie od kwestii środowiskowych. Zamiast tego, należy uwzględnić je jako jeden z elementów ogólnego ryzyka związanego z danym produktem leczniczym, biorąc pod uwagę jego efekt terapeutyczny oraz szersze korzyści dla zdrowia publicznego. W obecnych propozycjach na równi postawiono kwestie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności leku z jego wpływem na środowisko. W naszej ocenie to nie jest racjonalne.

– Komisja zawarła w zapisach też ocenę i identyfikacje potencjalnych zagrożeń związanych z nie tylko samymi lekami, ale też jakimikolwiek ich składnikiem pod kątem oceny ryzyka środowiskowego. Jak producenci oceniają tę zmianę?

– Procedury związane z gromadzeniem danych i oceną powinny koncentrować się wyłącznie na substancji czynnej, która jest rozważana do zatwierdzenia, co jest zgodne z ogólnym prawem farmaceutycznym. Wymóg przeprowadzenia oceny innych składników spowodowałby nadmierne dublowanie pracy, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że istnieje lista substancji pomocniczych zatwierdzonych do stosowania w produktach leczniczych w UE, z których większość to powszechnie używane substancje.

– Strategia to też szereg zapisów dot. zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Czy jako branża zauważacie pewne ryzyka lub szanse?

– PASMI popiera Europejski plan działania na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz cele strategii chemicznej na rzecz zrównoważonego rozwoju. Jesteśmy jednak zaniepokojeni proponowanymi zmianami, które obejmują dwa nowe kryteria przepisywania produktów "przeciwdrobnoustrojowych" oraz leków zawierających substancję czynną, która może być uznana za szkodliwą dla środowiska.

Szersza definicja środków przeciwdrobnoustrojowych, zgodnie z propozycją, wykracza poza antybiotyki i obejmuje szeroką kategorię popularnych produktów bez recepty, w tym między innymi:

• leki przeciwwirusowe np. leki na opryszczkę,
• przeciwgrzybicze np. łupież, grzybicze infekcje paznokci, pleśniawki jamy ustnej, infekcje intymne.

W praktyce oznacza to iż aktualnie dostępne bez recepty produkty przeciwwirusowe czy przeciwgrzybicze będą wymagały recepty lekarskiej. Będzie to miało negatywne przełożenie na dostępność leku dla pacjenta.

PASMI uważa, że nowe kryteria dotyczące ogólnego statusu prawnego recepty powinny być ograniczone do antybiotyków, dla których udowodniono ryzyko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

– Strategia to też szereg zapisów dot. ochrony i wyłączności danych. Czy jako branża zauważacie pewne ryzyka lub szanse?

– Z naszego punktu widzenia ważny jest okres wyłączności danych związany ze zmianą statusu leku z wydawanego na receptę na wydawany bez recepty jaki powinien zostać przedłużony (z +1 roku do +3 lat) w przypadkach, w których wygenerowano nowe, kluczowe dowody. Powinny one uwzględniać nie tylko badania kliniczne, ale także wszelkie badania lub dane wygenerowane w celu wsparcia statusu bez recepty. UE stoi w niekorzystnej sytuacji, koncentrując się na innowacjach i inwestycjach w sektorze samoopieki w porównaniu z innymi rynkami, takimi jak USA i Japonia, gdzie przyznawana jest właśnie trzyletnia ochrona danych.

– Z istotnego punktu widzenia dla pacjenta unijni urzędnicy proponują też zmiany dotyczące ulotek. Czy to oznacza, że niedługo pożegnamy się z ich papierową formą?

– Zmiany są nieuniknione, a przyszłością informacji o produkcie jest forma cyfrowa. W obecnym kształcie przepisów pozostaje tu pewna dowolność. Zamiast pozostawiać decyzję o wyborze między ulotką elektroniczną a papierową na poziomie poszczególnych państw członkowskich, powinno się to ujednolicić już na poziomie UE, aby stworzyć spójne i skuteczne podejście państw członkowskich. Należałoby także uprościć procedurę powiadamiania, na przykład poprzez wprowadzenie kodu QR na opakowaniu oraz zlikwidować opłaty związane z rejestracją lub zgłaszaniem ulotek. W przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi i ze względu na różnice w dostępie do internetu oraz indywidualne cechy każdego kraju, można dopuścić pewne wyjątki, ale nadal nie powinno to prowadzić do braku jednolitych zasad w całej Unii Europejskiej.