III faza badania jednodawkowej szczepionki Johnson&Johnson przeciwko Covid-19

- Johnson & Johnson poinformował, że New England Journal of Medicine opublikował dane z badania klinicznego ENSEMBLE fazy 3 dla jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19, opracowanej przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen). Publikacja analizy pierwotnej następuje po ogłoszonych w styczniu ogólnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, które wykazały, że badanie osiągnęło wszystkie pierwszo- i drugorzędowe punkty końcowe oraz, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapobiegła hospitalizacji i zgonom wszystkich uczestników badania już po 28 dniach od szczepienia.

Dane te wykazały, że pomimo dużej częstości występowania nowych wariantów SARS-CoV-2 wśród przypadków COVID-19 w tym badaniu, w tym południowoafrykańskiego wariantu linii B.1.351 i wariantu linii P2 wykrytego w Brazylii, szczepionka wykazała niezmienną skuteczność przeciwko zakażeniu objawowemu, a także ochronę przed hospitalizacją i zgonem związanymi z COVID-19 już po 28 dniach od szczepienia.

Wysportowani lepiej znoszą pandemię. Zamknięcie siłowni bardziej szkodzi niż pomaga [RAPORT]

- Te dowody wykazują, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapewnia ochronę i zapobiega hospitalizacji oraz zgonom, także w krajach, w których warianty wirusa są bardzo rozpowszechnione - powiedział Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w firmie Johnson & Johnson. "Wyniki te są niezmienne niezależnie od rasy i pochodzenia etnicznego, wieku, położenia geograficznego i chorób współistniejących. Jednodawkowa szczepionka, która zapewnia taki poziom ochrony, stanowi ważne narzędzie w globalnej walce z COVID-19 i dążeniu do zakończenia tej śmiertelnej pandemii. Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie każdej osoby, która otrzymuje produkt firmy Johnson & Johnson pozostaje naszym najwyższym priorytetem, a te dane potwierdzają naszą pewność co do korzyści ochronnych naszej szczepionki przeciwko COVID-19."

Początek skuteczności po 7 dniach, zapobieganie hospitalizacji i zgonom

Dane z badania ENSEMBLE wykazały, że pojedyncza dawka szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson była w 85% skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci choroby1. Ponadto, w badaniu osiągnięto pozostałe punkty końcowe dotyczące ochrony przed umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19 w 14 i 28 dniu po szczepieniu, osiągając 67 procent skuteczności w 14 dniu po szczepieniu i 66 procent skuteczności w 28 dniu po szczepieniu, z zapobieganiem hospitalizacji i zgonom związanym z COVID-19 u wszystkich uczestników (N=44 325).1 Poziom ochrony był ogólnie niezależny od rasy i grupy wiekowej, w tym u dorosłych w wieku powyżej 60 lat (N=14 672) oraz u osób z chorobami współistniejącymi1 i bez nich.

Początek skuteczności był widoczny siedem dni po szczepieniu w przypadku choroby ciężkiej i 14 dni po szczepieniu w przypadku choroby umiarkowanej do ciężkiej. Co ważne, skuteczność szczepionki nadal rosła po około ośmiu tygodniach od szczepienia, co stanowi medianę czasu trwania obserwacji wymaganą przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). 1,[i] Dodatkowe dane zebrane po ogłoszeniu wstępnych wyników nie wykazały spadku ochrony w miarę upływu czasu, po obserwacji około 3000 uczestników przez 11 tygodni i 1000 uczestników przez 15 tygodni. 

Reaktogenność (reakcja na szczepienie) była większa w przypadku szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 w porównaniu z placebo, ale reakcje były na ogół łagodne do umiarkowanych i przemijające. 

Zaobserwowano skuteczność szczepionki przeciwko nowopowstającym wariantom

Warianty obserwowane w trwającej analizie w badaniu ENSEMBLE obejmowały wariant B.1.351 (20H/501Y.V2), który zidentyfikowano w 95 procentach przypadków COVID-19 w Afryce Południowej, oraz wariant z linii P2, który zidentyfikowano w 69 procentach przypadków COVID-19 w Brazylii. 1 W Afryce Południowej skuteczność szczepionki została utrzymana, z 64 procentową skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 81,7 procent przeciwko ciężkiej chorobie w 28 dniu po szczepieniu. 1 Skuteczność została również utrzymana u uczestników w Brazylii, z 68,1 procentową skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 87,6 procentową skutecznością przeciwko ciężkiej/krytycznej chorobie. 1

"Nasze dane, dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19 (badanie ENSEMBLE), opublikowane w New England Journal of Medicine, pokazują, że nasza szczepionka podawana w jednej dawce oferuje wysoki poziom aktywności we wszystkich badanych wariantach i regionach," powiedział dr hab.  Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. "Wierzymy, że te dane potwierdzają ważną rolę, jaką nasza szczepionka COVID-19 może odegrać w pomocy w walce z globalną pandemią, która nadal zagraża ludziom i systemom opieki zdrowotnej na całym świecie."

Przegląd i dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania  szczepionki COVID-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny[i]. W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dotyczące diagnostyki i postępowania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Po uzyskaniu rekomendacji PRAC, firma wznowi dystrybucję szczepionki Janssen COVID-19 w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii.[ii]

Jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie nadzwyczajnym (Emergency Use Authorization) w Stanach Zjednoczonych w dniu 27[iii] lutego oraz warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation) przez Komisję Europejską w dniu 11 marca 2021 r.[iv] Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała Wykaz zastosowań nadzwyczajnych w dniu 12 marca 2021 r.,[v] a Spółka otrzymała tymczasową rekomendację Strategicznej Doradczej Grupy Ekspertów (SAGE) ds. szczepień ochronnych dla WHO w dniu 17 marca 2021 r.[vi] Dodatkowe pozwolenia zostały przyznane w kilku krajach na całym świecie, a zgłoszenia są w toku.

Konstrukcja badania ENSEMBLE fazy 3

Badanie fazy 3 ENSEMBLE jest wielonarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób w wieku 18 lat i starszych.[vii] Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Spółki w ochronie przed umiarkowaną i ciężką postacią choroby COVID-19, z oceną skuteczności w 14. i 28. dniu jako pierwszorzędowymi  punktami końcowymi. Skumulowana częstość występowania ciężkich przypadków COVID-19 jest monitorowana przez cały czas trwania badania i zaczęła się różnić pomiędzy ramionami szczepionki i placebo w około siedem dni po szczepieniu. W badaniu wzięło udział łącznie 43 783 uczestników. 8 Opublikowane w styczniu br. wstępne wyniki badania ENSEMBLE wykazały, że badanie spełniło wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.

Firma dąży do tego, aby wszyscy, którzy uczestniczą w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko COVID-19, mogli uzyskać dostęp do szczepionki. Uczestnicy badania fazy 3 ENSEMBLE są nadal obserwowani przez okres do dwóch lat w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. 12 Dane mogą być aktualizowane w oparciu o bieżące analizy w celu określenia długoterminowego profilu bezpieczeństwa szczepionki oraz pełnego czasu trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę przeciwko COVID-19. 

Dane demograficzne badania ENSEMBLE fazy 3

Badanie, prowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowaną i szeroką populację, w tym 34 procent (N= 14 672) uczestników w wieku powyżej 60 lat. W badaniu wzięło udział 44 procent (N=19,302) uczestników w Stanach Zjednoczonych, 41 procent (N=17,905) w Ameryce Środkowej i Południowej (Argentyna, Brazylia, Chile, Kolumbia, Meksyk, Peru) i 15 procent (N=6,576) w Afryce Południowej. 

Wśród uczestników na całym świecie 59 procent to osoby rasy białej; 45 procent to Latynosi i/lub Latynoski; 19 procent to osoby rasy czarnej/afrykańskiej; 9 procent to rdzenni mieszkańcy Ameryki Południowej/amerykańscy Indianie/ rdzenni mieszkańcy Wysp Alaskańskich, a 3 procent to Azjaci. 1 W Stanach Zjednoczonych 74 procent jest rasy białej; 14 procent to Latynosi i/lub Latynoski; 12 procent to Czarni/Afroamerykanie; 6 procent to Azjaci, a 1 procent to rdzenni Amerykanie. 

Czterdzieści jeden procent uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego/krytycznego COVID-19 (ogólnie 41 procent), otyłość (28,5 procent), cukrzyca typu 2 (7,3 procent), nadciśnienie (10,3 procent) lub HIV (2,8 procent). Badaniem objęci byli również uczestnicy z innymi postaciami obniżonej odporności.[ix]

Informacje na temat dostępu do szczepionek i łańcucha dostaw

Firma dąży do zapewnienia globalnego dostępu do swojej szczepionki przeciwko COVID-19 w postaci pojedynczej iniekcji, na zasadzie non-profit, do wykorzystania w sytuacji pandemii.

Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 może być przechowywana i dystrybuowana standardowymi  kanałami właściwymi dla szczepionek i można ją z łatwością dostarczać do odległych miejsc.8 Szacuje się, że szczepionka zachowuje stabilność przez dwa lata w temperaturze -20°C i maksymalnie trzy miesiące w temperaturach chłodniczych od 2 do 8°C.  Firma będzie dostarczać szczepionkę przy użyciu standardowego zimnego łańcucha dostaw, który stosowany jest w przypadku innych leków. Szczepionka przeciwko COVID-19 nie powinna być ponownie zamrażana, jeśli będzie dystrybuowana w temperaturze od 2 do 8°C.13

Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19

Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformę szczepionkową AdVac®, zastrzeżoną technologię, która została również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez Komisję Europejską schematu szczepionki przeciwko Ebola firmy Janssen oraz do skonstruowania badanych szczepionek przeciwko wirusowi Zika, RSV i HIV.

Badania i rozwój szczepionki przeciwko COVID-19, w tym badanie kliniczne ENSEMBLE oraz dostawa dawek dla USA, były częściowo finansowane przy użyciu funduszy federalnych z U.S. Department of Health and Human Services, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), w ramach umowy nr HHSO100201700018C, oraz we współpracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), będącego częścią National Institutes of Health (NIH) w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (HHS).

Johnson & Johnson współpracuje z BARDA od 2015 r. nad innowacyjnymi rozwiązaniami dotyczącymi grypy, zagrożeń chemicznych, biologicznych, radiacyjnych i nuklearnych oraz pojawiających się chorób zakaźnych, takich jak Ebola.