- Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu konkretne serie dwóch ważnych leków, co wymaga pilnej weryfikacji domowych apteczek.
- Dotyczy to Fluoksetyny EGIS (lek na depresję) z niską zawartością substancji czynnej oraz Envil gardło, gdzie wykryto nieprawidłowości w składzie.
- Sprawdź swoją apteczkę! Nie ryzykuj zdrowiem i dowiedz się, co zrobić z wycofanymi preparatami.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję dotyczącą Fluoksetyny EGIS 10 mg, leku w postaci kapsułek twardych. Wycofanie obowiązuje na terenie całego kraju, ale – co bardzo ważne dla pacjentów – nie obejmuje wszystkich opakowań Fluoksetyny EGIS.
Z obrotu znika seria 4914A0125, z terminem ważności 01.2028. Produkt sprzedawany jest w opakowaniach po 28 kapsułek, a jego numer GTIN to 05909990813438.
Powodem decyzji był wynik badania, który nie spełniał wymagań specyfikacji jakościowej w zakresie zawartości substancji czynnej. Stwierdzona zawartość była zbyt niska. Z dokumentacji wynika, że niezgodność mogła być związana z miejscowym niedopełnieniem kapsułek na początku procesu kapsułkowania tej konkretnej serii.
GIF zdecydował o wycofaniu jej z rynku, mimo że w dokumentacji wskazano, iż stwierdzone wahania zawartości substancji czynnej nie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta ani skuteczności terapeutycznej.
Ten lek stosowany jest m.in. w leczeniu depresji
Fluoksetyna jest substancją należącą do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, czyli SSRI. Leki z tą substancją stosowane są m.in. w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz bulimii.
Pacjenci posiadający Fluoksetynę EGIS powinni więc zwrócić uwagę przede wszystkim na numer serii umieszczony na opakowaniu. Decyzja GIF nie oznacza wycofania wszystkich serii tego leku.
Ważne jest również, aby w przypadku leku przeciwdepresyjnego nie przerywać terapii samodzielnie. Jeśli pacjent ma opakowanie objęte decyzją GIF, dalsze postępowanie powinien skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Druga decyzja GIF. Z aptek znika seria Envil gardło
GIF podjął również decyzję dotyczącą Envil gardło, aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Tym razem wycofanie obejmuje serię 01AF0825, której termin ważności upływa w sierpniu 2027 roku. Chodzi o butelki o pojemności 30 ml.
Problem wykryty w tym preparacie był inny. Badania wykazały zawartość etanolu poniżej limitu określonego w specyfikacji. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę wskazano niedostosowanie parametrów zamykania opakowań, które wpływają na ich szczelność w przypadku substancji lotnych, takich jak etanol.
Producent ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie, jednak wskazana seria została wycofana z obrotu. Osoby, które mają Envil gardło w domowej apteczce, powinny zatem porównać numer znajdujący się na opakowaniu z numerem objętym decyzją.
Podcasty
Playlisty tematyczne
