Przełomowa decyzja FDA. Saszetki ZYN mniej ryzykowne niż papierosy

• FDA oficjalnie potwierdziła, że saszetki nikotynowe ZYN niosą mniejsze ryzyko niż papierosy, obniżając szanse na raka płuc czy choroby serca.
• Dzięki statusowi MRTP, producent ZYN może informować dorosłych palaczy o konkretnych, naukowo potwierdzonych korzyściach zdrowotnych z przejścia na te saszetki.
• FDA precyzyjnie wskazuje na niższe ryzyko raka jamy ustnej, chorób serca, raka płuc i udaru mózgu przy całkowitym przejściu na ZYN.
• Decyzja FDA kontrastuje z podejściem Europy i Polski, gdzie zamiast regulacji opartej na dowodach, planuje się ograniczenia smakowych saszetek nikotynowych.

Historyczna decyzja FDA. Co oznacza status MRTP dla saszetek ZYN?

Decyzja Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) to kamień milowy dla rynku alternatyw dla papierosów. Przyznanie statusu produktu o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP) dla 20 wariantów saszetek nikotynowych ZYN to nie tylko formalność. To efekt szczegółowej analizy dowodów naukowych, na podstawie której agencja uznała, że ma do czynienia z produktem o obniżonym ryzyku w porównaniu do tradycyjnych papierosów.

W praktyce oznacza to, że producent, firma Philip Morris International, dostał zielone światło na informowanie dorosłych palaczy o konkretnych korzyściach płynących z całkowitego przejścia z papierosów na saszetki. Zgodnie z oficjalnym komunikatem FDA, używanie saszetek nikotynowych ZYN zamiast papierosów wiąże się z niższym ryzykiem raka jamy ustnej, chorób serca, raka płuc, udaru mózgu, rozedmy płuc oraz przewlekłego zapalenia oskrzeli. To bardzo precyzyjny komunikat, który agencja zatwierdziła po wnikliwym przeglądzie badań.

Celem przeglądu produktów o zmodyfikowanym ryzyku prowadzonego przez FDA jest zapewnienie pełnoletnim użytkownikom jasnych i opartych na dowodach naukowych informacji o względnej szkodliwości wyrobów tytoniowych, tak aby mogli podejmować świadome decyzje – wyjaśnił Bret Koplow, pełniący obowiązki dyrektora Centrum Produktów Tytoniowych FDA.

Warto podkreślić, że saszetki ZYN otrzymały autoryzację w wariancie „risk modification order”. Oznacza to, że FDA potwierdziła niższe ryzyko chorób, a nie tylko mniejsze narażenie na szkodliwe substancje, co jest osobną kategorią autoryzacji.

USA kontra Europa. Dwa różne światy regulacji

Przełomowa decyzja FDA pokazuje fundamentalną różnicę w podejściu do produktów nikotynowych między Stanami Zjednoczonymi a Europą. W USA obowiązuje zasada „Evidence-Based Regulation”, czyli tworzenie przepisów w oparciu o dowody naukowe. Regulatorzy wychodzą z założenia, że skoro miliony dorosłych i tak używają nikotyny, należy dać im dostęp do rzetelnej informacji o produktach, które są dla nich mniej szkodliwe niż papierosy – niezmiennie uznawane za najbardziej toksyczną formę konsumpcji nikotyny.

Ta wiadomość zapewnia osobom pełnoletnim dostęp do rzetelnych, opartych na nauce informacji, w tym do potwierdzonych przez FDA dowodów na to, że zastąpienie palenia papierosów używaniem saszetek nikotynowych ZYN pozwala zmniejszyć ryzyko chorób związanych z paleniem – powiedziała Stacey Kennedy, Dyrektor Generalna PMI U.S.

Tymczasem na Starym Kontynencie dominuje zupełnie inne podejście. Wiele krajów, zamiast regulować rynek w oparciu o stopień szkodliwości produktów, decyduje się na daleko idące ograniczenia lub całkowite zakazy. Najnowszymi przykładami są Francja i Holandia, które niedawno wprowadziły zakaz sprzedaży saszetek nikotynowych, ignorując debatę naukową na temat ich potencjału w redukcji szkód.

Co dalej z saszetkami nikotynowymi w Polsce?

Polska wydaje się podążać ścieżką wytyczoną przez inne kraje europejskie. Podczas gdy FDA potwierdza, że saszetki nikotynowe ZYN to mniejsze ryzyko niż papierosy, polskie Ministerstwo Zdrowia planuje mocno ograniczyć ich dostępność. Resort notyfikował już do Komisji Europejskiej projekt ustawy UD213, który zakłada całkowity zakaz sprzedaży saszetek nikotynowych o smaku innym niż tytoniowy.

Taka regulacja uderzyłaby w produkty, które działają na zupełnie innej zasadzie niż papierosy. Saszetkę umieszcza się pod wargą, a nikotyna wchłania się przez błonę śluzową jamy ustnej. Nie ma tu procesu spalania, nie ma dymu ani substancji smolistych, które są główną przyczyną chorób odtytoniowych. Choć FDA jasno podkreśla, że żaden produkt z nikotyną nie jest w pełni bezpieczny, to jej ostatnia decyzja stawia Polskę w wyraźnym kontrapunkcie do naukowego podejścia prezentowanego w USA. Tam palaczom daje się wybór, w Polsce chce się go ograniczyć.