Uwaga! Leki nie będą tańsze, chociaż mogłyby! Rząd szykuje nową ustawę refundacyjną

Leki nie potanieją o 25 procent

Dobiegają końca prace rządu nad nowelizacją ustawy refundacyjnej.  Znalazł się w niej art. 11 ust. 1a uniemożliwiający złożenie wniosku refundacyjnego na lek konkurujący ceną z produktem, któremu niebawem wygaśnie ochrona patentowa.

- Zważywszy, że rozpatrywanie wniosku trwa do pół roku, opóźni to znacząco wprowadzenie konkurencji na rynek. Przez ten czas NFZ i pacjenci poniosą olbrzymie straty, bo będą płacić wciąż wysoką ceną za pierwotny lek, podczas gdy po wejściu konkurencji spadłaby ona co najmniej o 25 proc., a czasem o więcej niż połowę -  mówi Kacper Olejniczak, ekspert ds. branży Life Sciences Konfederacji Lewiatan.

Resort zdrowia tłumaczy swoją propozycję obawą o brak rzeczywistej dostępności tańszych leków w wyniku zablokowania ich sprzedaży przez właściciela patentu z powodu zarzutu o naruszenie patentu. W takiej sytuacji ministerstwo zdrowia mogłoby jednak w trybie natychmiastowym skrócić lub zawiesić decyzję refundacyjną tańszego leku albo ją anulować, dokonać korekty obwieszczenia i przywrócić poprzednią cenę. Więc ani pacjent, ani NFZ nie byliby stratni, w przeciwieństwie do sytuacji, w której - mimo rejestracji tańszego leku -  wciąż płacą więcej w oczekiwaniu na objęcie go refundacją. Przepis działa więc na niekorzyść pacjentów i NFZ, bo przedłuża niepotrzebnie monopol i utrzymuje wyższą ceną leku.

Monopol na wieki

Zdaniem prawników, tak skonstruowany przepis pozwalałby nawet na utrzymanie monopolu rynkowego leku w sposób praktycznie nieograniczony czasowo, bo zgodnie z nim, resort zdrowia nie może objąć refundacją odpowiednika leku chronionego jakimkolwiek patentem. Tymczasem po wygaśnięciu patentu na substancję czynną producent może ubiegać się o ochronę patentową na różne szczegóły technologiczne, jak p.. przedłużony czas uwalniania, i nawet taki patent, mimo tego, że nie stanowi istotnej bariery dla wprowadzenia produktu konkurencyjnego na rynek, uniemożliwi objęcie go refundacją. Zawarta w nowelizacji propozycja to przejaw tzw. powiązań patentowych, czyli uzależnienie uzyskania decyzji (regulatora, płatnika) od jego statusu patentowego. Komisja Europejska określiła powiązania patentowe jako bezprawne i zakazane na mocy prawa europejskiego.

Przyspieszyć konkurencję

Raport Komisji Europejskiej Pharmaceutical Sector Inquiry wskazuje, że trzeba zrobić wszystko, by już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony patentowej konkurujący ceną lek był dostępny dla pacjenta. Dzięki temu chorzy i płatnik publiczny zapłacą mniej. Żeby tak się stało, proces refundacyjny musi zacząć się wcześniej, by lek mógł zostać wpisany na pierwsze obwieszczenie refundacyjne po wygaśnięciu monopolu.

Ministerstwo Zdrowia nie ma kompetencji ustawowych ani merytorycznych do badania sytuacji patentowej leku. W polskim systemie prawnym ma je jedynie wyspecjalizowany sąd własności intelektualnej. A jeśli po kilku latach sporu patentowego sąd uzna, że konkurujący lek miał prawo wejść do obrotu i refundacji, minister zdrowia okazałby się tym, który nieprawnie blokował konkurencję i ten czyn stanowiłby podstawę do wypłaty odszkodowania przez Skarb Państwa.

Jako obywatele tracilibyśmy więc potrójnie: raz - bo jako pacjenci płaciliśmy niepotrzebnie drożej za lek w aptece, dwa - bo NFZ wydawałby więcej z naszych składek na terapię tracąc środki, które mógłby przeznaczyć na poszerzenie dostępu do leczenia lub nowe leki, trzy - bo producent blokowanego leku mógłby dochodzić odszkodowania z naszych podatków za działania resortu zdrowia.

Źródło: Konfederacja Lewiatan