- Femoston to jeden z kluczowych leków stosowanych u kobiet po menopauzie – łagodzi uderzenia gorąca, nocne poty i bezsenność.
- GIF wycofał konkretną serię z powodu wady opakowania, nie samego leku – skład i działanie preparatu nie budzą zastrzeżeń.
- W łańcuchu dystrybucji dostępna jest inna seria Femostonu, wolna od opisanego problemu.
- Kobiety stosujące ten lek nie powinny przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem.
Dlaczego GIF wycofał Femoston? Chodzi o opakowanie, nie o skład
Powodem wycofania nie jest problem z samym lekiem ani jego składem chemicznym. GIF wskazał, że zgłaszana wada jakościowa dotyczy wyłącznie zabezpieczenia ATD, czyli elementu chroniącego opakowanie przed otwarciem. To naklejka lub plomba, która pozwala ocenić, czy preparat nie był wcześniej naruszony. W tym przypadku element ten został niewłaściwie naklejony.
GIF ustalił prawdopodobną przyczynę usterki. Był nią problem z urządzeniem aplikującym zabezpieczenie na linii produkcyjnej oraz niewystarczająca kontrola wizualna. Inspekcja podkreśliła jednocześnie, że nie zidentyfikowano innych niezgodności przy badaniu parametrów jakościowych serii.
Które opakowanie Femostonu zostało wycofane? Sprawdź numer serii
Wycofanie dotyczy ściśle określonego produktu. Oto jego dane:
Nazwa: Femoston, substancje czynne: estradiol oraz estradiol + dydrogesteron, postać: tabletki powlekane w kolorze ceglasto-czerwonym, dawka: 2 mg estradiolu oraz 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu, opakowanie: 28 tabletek, GTIN: 05909990410118, numer serii: 378587, termin ważności: 31.01.2028, producent: Theramex Ireland Limited z siedzibą w Dublinie.
Produkt był obecny w obrocie hurtowym i znajdował się w krajowym łańcuchu dystrybucji. Dlatego GIF objął decyzją teren całej Polski i nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Czym jest Femoston i dlaczego to ważny lek dla kobiet?
Femoston jest lekiem wykorzystywanym w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), który ma na celu wsparcie kobiet doświadczających menopauzy oraz tych, które cierpią na powiązane z nią komplikacje zdrowotne.
Dzięki kombinacji tych hormonów Femoston pomaga uzupełnić niedobory estrogenów w organizmie kobiet po menopauzie, łagodząc typowe dla tego okresu objawy takie jak uderzenia gorąca czy suchość pochwy. Medyk Online Do najczęstszych dolegliwości należą też nocne poty, wahania nastroju i bezsenność – problemy, które u wielu kobiet znacząco obniżają jakość życia.
Femoston chroni także kości – redukuje ryzyko osteoporozy u kobiet z niedoborem estrogenów – a dzięki zawartości dydrogesteronu zmniejsza ryzyko przerostu endometrium, które może wystąpić w monoterapii estrogenami.
To właśnie ta kombinacja korzyści sprawia, że Femoston jest chętnie przepisywany przez ginekologów i jest istotnym elementem leczenia wielu aktywnych kobiet po czterdziestce i pięćdziesiątce.
Czy wada opakowania jest niebezpieczna dla pacjentek?
To kluczowe pytanie dla kobiet stosujących ten preparat. Odpowiedź jest uspokajająca. Wada dotyczy wyłącznie elementu zabezpieczającego opakowanie – ATD. Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości dotyczących samego leku, jego składu ani działania.
Ryzyko dla zdrowia wynika potencjalnie z faktu, że uszkodzone lub nieprawidłowo naklejone zabezpieczenie może sugerować, że ktoś wcześniej otwierał opakowanie. Nie można wtedy mieć pewności, czy lek nie został naruszony. Dlatego GIF zdecydował o prewencyjnym wycofaniu całej serii – jako środek ostrożności, nie z powodu wykrytego zagrożenia zdrowotnego.
Regularne przyjmowanie Femostonu, codziennie o tej samej porze, ma kluczowe znaczenie dla sukcesu terapii. Dabrowiak Kobiety, które mają obawy co do swojego opakowania, powinny skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą – nie przerywając jednak samodzielnie leczenia.
Co zrobić, jeśli masz Femoston z serii 378587?
Jeśli w aptece lub w domu znajduje się opakowanie Femostonu z numerem serii 378587, należy zgłosić się do apteki lub skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Apteki mają obowiązek wycofania tego produktu z obrotu. Lekarz może wystawić receptę na inną, dostępną serię leku – wolną od opisanej wady.
Nie należy samodzielnie przerywać hormonalnej terapii zastępczej. Nagłe odstawienie leków HTZ może nasilić objawy menopauzy.
Treści mają charakter informacyjno-edukacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Podcasty
Playlisty tematyczne
